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醫療器械維護與管理專業介紹 發布時間:2022-06-30 08:03:08      來源:          

一、專業方向:醫療器械檢測技術、醫療器械監督管理

二、培養目標

本專業培養德、智、體、美全面發展,具有良好職業道德和人文素養,熟悉醫療器械監管法規與質量管理知識,掌握醫療器械檢驗相關標準,具備醫療器械質量檢驗、監管、產品質量分析、注冊資料撰寫等必要理論與專業技能的能力,從事醫療器械產品制造、質量檢驗、注冊管理、質量體系審核等工作的高素質實用型人才。

三、培養方式

培養方式為3+2,前三年為中職學籍,在湘潭生物機電學校學習,成績合格后才能轉為高職學籍,后二年在湘潭醫衛職業技術學院學習,成績合格,由湘潭醫衛職業技術學院發大專畢業證書。

四、就業面向

主要面向醫療器械行業,在醫療器械的生產、經營、技術服務企業,醫療機構及監管機構,從事產品制造、質量檢驗、質量體系管理、質量安全監督、質量控制管理、注冊認證管理、行政許可事項辦理等工作。

五、主要職業能力

1、掌握醫療器械注冊流程,具備在產品注冊過程中資料收集、材料填寫、文書制作、與機構溝通的能力;

2、掌握質量管理體系知識,具有建立與維護質量管理體系的能力;

3、了解醫療器械法律法規,掌握應對或實施行政許可、處罰、復議及訴訟的基本法律技能;

4、了解常用醫療器械的操作使用方法,具備醫療器械的安全操作能力;

5、了解醫療器械檢測技術,具有獨立完成常規檢測項目的能力。

6、具備為醫療器械客戶提供技術支持和服務的能力;

7、掌握有源醫療器械相關標準,具備對有源醫療器械進行質量檢測的能力;

8、掌握無源醫療器械檢驗操作技能,具備對無源醫療器械產品進行物理、化學、生物性能檢測的能力;

9、掌握質量管理體系知識,具有根據質量管理規范的要求進行質量管理的能力;

10、熟悉醫療器械法規,具有完成醫療器械產品注冊的能力;

11、了解常用工具的使用技巧、具備各類醫療器械的安全操作能力;

12、了解電子產品工藝文件,具有醫用電子產品生產裝配能力。

 

六、核心課程與實習實訓

1.核心課程

機械制圖與CAD、鉗工、PLC、電工基本技能、電子基本技能、醫用單片機應用技術、無源醫療器械檢測技術、有源醫療器械檢測技術、醫療器械監督管理實務、醫療器械注冊管理實務、醫療器械生產質量管理體系、醫療器械檢測技術、醫療器械監管法規、醫療器械監督管理實務、醫療器械注冊管理實務、醫療器械質量管理等。

2.實習實訓

在校內進行鉗工、CAD、電工基本技能、電子基本技能、PLC編程、醫用單片機編程、有源醫療器械檢測、無源醫療器械檢測、醫療器械檢測、醫療器械檢測注冊等實訓。

在醫療器械生產、經營、流通、技術服務單位,醫療機構及監管機構進行實習。

七、職業資格證書舉例

醫療器械檢驗工 儀器儀表維修工 醫學設備管理技術人員。

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